『矯正中も自分らしいスタイルで』
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン・完成物薬機法対象外）とは
透明なマウスピース（アライナー）を1日20時間以上装着して、約2週間ごとに新しいものと交換しながら、段階的に歯を動かす矯正治療法です。
患者さまの歯列データをCAD/CAM技術で取り込み、３Ｄアニメーションで治療開始～治療完了までの歯の移動シミュレーションを行います。治療開始時点で最終目標までの治療スケジュール・費用を明確に提示し、治療計画にご同意いただけましたらアライナーを発注します。
アライナーは、一人ひとりの患者さまの歯型に合わせたオーダーメイドで精密に製作されますので、初めての装着時にも違和感や痛みが少なく、今まで通りのライフスタイルをお楽しみ頂けます。
マウスピースの材料は厚生労働省に医療材料として認められ、薬事承認されていますが、カスタムメイドされたアライナーは薬機法上雑品という扱いとなり、薬機法対象外となります。そのため、医薬品副作用被害救済給付の対象とならないこともあります。
光学印象装置(アイテロエレメント
患者様の歯列データをコンピュータに読み込むために使用するのが、アイテロエレメントです。口の中をカメラで撮影したものがデータ化されるため、歯型採りの不快感も無く、精度も非常に高いです。
患者様の歯列データをコンピュータに読み込むために使用するのが、アイテロエレメントです。口の中をカメラで撮影したものがデータ化されるため、歯型採りの不快感も無く、精度も非常に高いです。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン・完成物薬機法対象外）のメリット
いつも通りのお食事・ハミガキを
アライナーは、患者さまご自身で簡単に脱着できます。
お食事の際には取り外して、いつも通りのお食事をお楽しみください。また、ブラッシングやデンタルフロスも取り外して行い、口中を清潔に保つことができます。
汚れが付きにくい医療用プラスチック製のアライナーは、水洗いでお手入れが可能です。
優れた審美性
アライナーは透明な医療用プラスチック製なので、装着していることが目立ちません。
装着中は、天然歯と比較して多少キラキラとした輝きがありますが、近くで見ても装着していることに気づかれないほど、自然な見た目です。
違和感のない装着感
装着当初はアライナーの厚みで窮屈に感じたり、話しにくいと感じたりする方もいらっしゃいますが、数時間～数日で違和感は解消されます。
ワイヤー矯正のようなブラケットの取り付けがないので、装置との摩擦による痛みや口内炎の心配がありません。
こんな方にオススメ
- ワイヤー矯正装置の見た目に抵抗がある方
- 海外留学や長期出張の多い方
- 吹奏楽などの楽器演奏をする方
- 英会話講師・アナウンサーなど、正しい発音にこだわる方
- 営業職や接客業など、口元を見られる機会の多い職業の方
- 金属アレルギーで、ブラケット矯正ができない方
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン・完成物薬機法対象外）のデメリット
歯の表側からの矯正のリスクに加えて、以下のデメリットがあります。
部分矯正には対応できません。
治療経過の中で、当初の計画の見直しが必要となる場合があります。
マウスピースの材料は厚生労働省に医療材料として認められ、薬事承認されていますが、カスタムメイドされたアライナーは薬機法上雑品という扱いとなり、薬機法対象外となります。そのため、医薬品副作用被害救済給付の対象とならないこともあります。
※経過見直しによる追加マウスピースは原則無料です。
インビザライン設計ソフト(クリンチェック)
インビザラインの設計をするクリンチェックというソフトの画像で、コンピューターで設計して作ります。
青い歯が治療前の状態、白い歯が治療後の状態を示しています。青から白に、歯を少しずつ動かしていき治療を進めるという計画を立てていきます。このソフトウエアを使って、治療のゴールが正しいかどうか、治療上必要なアタッチメント（オレンジ色の突起物、マウスピースの力が効率よく歯に伝わるよう、歯と同じ色をした樹脂で突起物を取り付けていきます）がどうか、歯のサイズ調整が必要かどうか、慎重に検討していきます。
似たマウスピース矯正で人の手で手作りするものがありますが、それでは1本の歯を一度にどれくらい動かすのかということが安定せず、毎回歯型を採って作るため、いつ治療がゴールするのかわからないという状態に陥ります。
インビザラインは治療のゴールを正確に設定し、一つの歯が一度に動く量の上限がしっかり設定されているため、最も確実に治療を行うことができるマウスピースといえるでしょう。
インビザラインの設計をするクリンチェックというソフトの画像で、コンピューターで設計して作ります。
青い歯が治療前の状態、白い歯が治療後の状態を示しています。青から白に、歯を少しずつ動かしていき治療を進めるという計画を立てていきます。このソフトウエアを使って、治療のゴールが正しいかどうか、治療上必要なアタッチメント（オレンジ色の突起物、マウスピースの力が効率よく歯に伝わるよう、歯と同じ色をした樹脂で突起物を取り付けていきます）がどうか、歯のサイズ調整が必要かどうか、慎重に検討していきます。
似たマウスピース矯正で人の手で手作りするものがありますが、それでは1本の歯を一度にどれくらい動かすのかということが安定せず、毎回歯型を採って作るため、いつ治療がゴールするのかわからないという状態に陥ります。
インビザラインは治療のゴールを正確に設定し、一つの歯が一度に動く量の上限がしっかり設定されているため、最も確実に治療を行うことができるマウスピースといえるでしょう。
※未承認機器・医薬品に関する注意事項について
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 （インビザライン） は医薬品医療機器等法（薬機法）において医療機器に該当しないカスタムメイドの矯正装置です。
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（インビザライン）は米国アラインテクノロジー社の製品であり、アラインテクノロジー社の日本法人であるインビザライン・ジャパン社より入手しています。https://www.invisalign.co.jp/consumer/
・国内にも他のメーカーのマウスピース型矯正装置が存在しますが、カスタムマウスピースは医療機器には該当せず、技工士法に基づく技工物としての位置づけとなります。
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 （インビザライン）は1998年、FDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けており、2023年12月末までに全世界で1700万症例の治療に使用されています。
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（インビザライン）に使用されている素材は、SmartTrackアライナーシートであり、厚生労働省より薬機法承認されています。（認証番号：225ADBZI00001000）
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（インビザライン）を設計するソフトウェアは、クリンチェック・ソフトウェアであり、厚生労働省より薬機法承認されています。（認証番号：23000BZX00197000）
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（インビザライン）の光学印象を採得する装置は、iTero エレメントであり、厚生労働省より薬機法承認されています。（認証番号：22900BZX 00222000）
・マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 （インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害共済制度の対象外となる場合があります。
